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普華永道：中國醫療器械制造商如何應對FDA監管

對于不熟悉美國FDA醫藥監管和實施細則的中國醫療器械出口企業而言，厘清中美監管各項合規細微差別的任務十分艱巨。如今，制造商們既要保持兩位數的高增長率、持續研發產品保持創新，也要面對逆經濟周期發展的壓力，以及運營開銷不斷拮據的困境。在此大環境下，如何合理應對醫藥監管變得越發棘手。但是，對于那些...
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醫療器械行業洗牌加速

根據中商產業研究院大數據庫顯示：截至2016年4月30日，我國醫療行業上市企業2015年營收達258.44億元，通過對23家醫療器械企業營業收人和凈利潤排名，除了九安醫療外，基本都盈利。 23家上市醫療器械企業的業績基本可以反映我國醫療器械行業的整體發展情況：行業整體發展增速較快，目前的國家政策有利于行業的整合...
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網售醫療器械新規：企業應有實體店

12月22日，國家食藥監總局發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（下稱《辦法》），針對醫療器械網絡銷售相關問題作出明確規定，明確從事網絡銷售的醫療器械生產經營企業和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》的要求；網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的...
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新服務商 | 6000億驅動的醫療器械創新

日前，中國醫藥工業信息中心發布《中國健康產業藍皮書（2015版）》，其中預計2019年我國的醫療器械市場規模將達6003億元。這個數字相當于深圳2014年GDP的2/5。面對一個如此巨大的“蛋糕”，市場規律決定其背后一定涌動著商家的激烈競爭。健康界了解到，國內外醫療器械廠商除了直接在銷售環節發力，...
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醫院要注意這些情況將導致醫療器械被停用

近年來，在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調節下，醫療器械獲得前所未有的發展。然而國家對醫療器械臨床使用的監管力度不僅沒有放松，反而更趨嚴格。 3月15日，國家衛生健康委公布《醫療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》（下稱《辦法》），要求二級以上醫院設立由院領導負...