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從Ⅰ類到Ⅱ類:平創產品線背后的風險分級設計哲學—平創醫療

2025-12-16 13:30:37 

審視平創醫療的四大核心產品——醫用超聲耦合劑、醫用消毒耦合劑、無菌耦合劑、醫用水溶性潤滑劑,可以發現一條清晰的邏輯主線:嚴格遵循醫療器械風險分級管理原則,為不同侵入性和風險的臨床操作提供精準匹配的解決方案。這絕非簡單的產品堆砌,而是一套基于法規、醫學和風險管理的高度系統化設計。

這一哲學的起點是國家明確的分類標準。根據法規,僅用于完好皮膚、作為透聲媒介的醫用超聲耦合劑屬于風險最低的Ⅰ類醫療器械。而當產品聲稱具有“消毒皮膚”功能時,如醫用消毒超聲耦合劑,其管理類別即升級為Ⅱ類醫療器械,因為它在耦合基礎上增加了藥理學作用,需對其消毒效能和安全性進行嚴格驗證。風險等級的頂峰是直接接觸人體無菌組織或黏膜的產品,例如腔道用醫用無菌耦合劑,它同樣是Ⅱ類醫療器械,但必須滿足最嚴苛的“無菌”性能要求。

醫用耦合劑3

這一分級邏輯同樣延伸到醫用水溶性潤滑劑。作為用于器械進入人體自然腔道(如婦科、消化內鏡)的潤滑介質,它直接接觸黏膜,因此被界定為Ⅱ類醫療器械。平創醫療的產品線正是這一法規框架的實體化呈現。從用于體表的Ⅰ類基礎耦合劑,到用于有創操作和黏膜的各類Ⅱ類功能性產品,公司構建了一個清晰的產品矩陣。這極大地幫助醫療機構和醫護人員建立標準化使用規范:何種操作場景,對應何種風險等級,便選擇何種管理類別的產品。這種設計,本質上是將復雜的醫療風險控制,轉化為清晰、可執行的產品選擇指南,是專業與安全的最高體現。

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